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Pontos de vista
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Un estudio independiente confirma que Afinion™ 2 ofrece resultados
inmediatos de HbA1c con calidad
de laboratorio
Publicado Julio 28, 2025
Pruebas de HbA1c de diagnóstico inmediato con precisión
de laboratorio
La realización de pruebas precisas de la HbA1c es fundamental para diagnosticar y controlar la diabetes. Si bien muchos dispositivos de diagnóstico inmediato (POC, por sus siglas en inglés) están certificados por la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) y el National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), es posible que la certificación por sí sola no refleje el rendimiento real.
Un estudio independiente reciente, que evaluó 19 dispositivos de diagnóstico inmediato de HbA1c, reveló una variabilidad significativa en relación con la calidad analítica. El analizador Afinion™ 2 se ha perfilado como uno de los mejores dispositivos en términos de rendimiento al cumplir o superar los principales criterios de esta característica.
Descripción general del estudio independiente: Comparación de 19 dispositivos de diagnóstico inmediato de HbA1c
En este estudio, realizado por Lentrs-Westra, et al., se evaluó el rendimiento de 19 dispositivos de diagnóstico inmediato, incluida una evaluación frente a los criterios de certificación de la Federación Internacional de Química Clínica y Ciencias del Laboratorio Clínico (IFCC) y el NGSP.1 Las organizaciones IFCC y NGSP certifican los ensayos de HbA1c para garantizar unos resultados de pruebas uniformes y precisos con el objeto de lograr un diagnóstico y tratamiento fiables de la diabetes. Los dispositivos de diagnóstico inmediato se compararon con cuatro métodos de referencia de laboratorio utilizados para la certificación del fabricante en el Laboratorio Europeo para la glicohemoglobina (ERL).
Los autores del estudio realizaron previamente varias evaluaciones del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico inmediato utilizando los criterios de calidad establecidos, y el sistema Afinion ha mostrado un buen rendimiento de forma constante.2,3
El estudio se llevó a cabo en dos fases, cada una de las cuales evaluó diez dispositivos. El dispositivo Afinion 2 se incluyó en ambas fases y sirvió como referencia para garantizar la coherencia durante todo el estudio. Se analizaron las concentraciones de HbA1c en todo el rango diagnóstico, incluidos los niveles sanos, prediabéticos y diabéticos.
Hallazgos clave: Afinion 2 lidera la precisión de la prueba
de HbA1c
- El analizador Afinion 2 alcanzó CV ≤2,0 % en las unidades del NGSP y CV ≤3,0 % en las unidades de la IFCC. El analizador Afinion 2 alcanzó CV ≤2,0 % en las unidades del NGSP y CV ≤3,0 % en las unidades de la IFCC en todos los niveles de concentración analizados. Solo se observaron otros dos dispositivos que cumplieron estos criterios en las unidades del NGSP y otro, en las unidades de la IFCC, en todos los niveles de concentración analizados.
- Afinion 2 cumplió los criterios de certificación de la IFCC y del NGSP.
La certificación anual puede no ser un indicador suficiente de calidad, ya que muchos de los dispositivos de diagnóstico inmediato estaban certificados por la IFCC o el NGSP, pero solo cinco de ellos cumplieron ambos criterios de rendimiento cuando se probaron en este estudio.
- El Afinion 2 fue el único dispositivo que cumplió con los criterios de la IFCC de idoneidad para uso en ensayos clínicos. Se registraron diez dispositivos de diagnóstico inmediato que cumplieron con el estándar mínimo de la IFCC para uso clínico rutinario (>2σ); mientras que, el dispositivo Afinion 2 fue el único dispositivo que logró los criterios más estrictos de la IFCC indicativos de idoneidad para su uso en ensayos clínicos (>4σ).
- El rendimiento analítico tiene implicaciones importantes en la atención clínica. Algunos de los dispositivos mostraron un sesgo negativo significativo que podría dar lugar a un diagnóstico erróneo o a decisiones terapéuticas incorrectas.
Resultados detallados: Métricas de rendimiento del dispositivo de HbA1c
Precisión
- Afinion 2, Atellica DCA y On Call MultiPro fueron los únicos tres de los 19 dispositivos de diagnóstico inmediato evaluados que lograron un CV ≤2,0 % calculados en las unidades del NGSP en todos los niveles de concentración analizados (4,9 %, 6,5 % y 9,0 % de HbA1c).
- Solo Afinion 2 y Atellica DCA lograron unos CV ≤3 % calculados en unidades de la IFCC y del SI en los tres niveles de concentración analizados (30, 48 y 75 mmol/mol).
Veracidad (sesgo)
- El sesgo se calculó en tres niveles de concentración: 5,0 %, 6,5 % y 9,0 % de HbA1c (30, 48 y 75 mmol/mol).
- En el dispositivo Afinion 2 se observó un sesgo pequeño en comparación con la media de los cuatro métodos de referencia, cuyos valores oscilaban entre el -0,12 y el -0,06 % de HbA1c (-1,3 a -0,7 mmol/mol).
Criterios de la IFCC
- Los criterios de certificación de la IFCC requieren que el valor sigma calculado sea >2σ para los métodos rutinarios y >4σ para su uso en ensayos clínicos. El valor sigma se calcula utilizando el sesgo, el CV y un error total admisible (TAE) establecido en 6,9 % (10 % en unidades del SI) mediante la fórmula: sigma = (TAE – sesgo)/CV.
- El Afinion 2 fue el único dispositivo de diagnóstico inmediato que logró el criterio más estricto: >4σ. Hubo 10 dispositivos que cumplían los criterios de uso clínico rutinario (>2σ).
Criterios de la NGSP
- Los criterios de certificación del NGSP requieren que 36 de los 40 resultados estén dentro del ±5 % de un método de referencia de laboratorio.
- El Afinion 2 y el Quo-Lab fueron los únicos dos dispositivos de diagnóstico inmediato que superaron los criterios del NGSP con los cuatro métodos de referencia de laboratorio en la fase 1. En la fase 2, el Afinion 2 aprobó los criterios con todos los métodos de referencia menos uno (Tosoh G11).
- Solo cinco (Afinion 2, cobas b 101, Quo-Lab, Atellica DCA, On Call MultiPro) de los 19 dispositivos de diagnóstico inmediato superaron los criterios del NGSP con al menos uno de los métodos de referencia de laboratorio.
Muestras de alta concentración de HbA1c
- En el estudio se analizaron muestras que oscilaban entre el 11,6 % (103 mmol/mol) y el 15,7 % de HbA1c (148 mmol/mol). Esta es una evaluación útil, ya que los programas de evaluación externa de la calidad como los provistos por el College of American Pathologists (CAP) no evalúan rutinariamente muestras con concentraciones altas de HbA1c.4
- El Afinion 2 mostró pequeñas diferencias en muestras con altas concentraciones de HbA1c en comparación con el método de referencia de laboratorio (Tosoh G8), cuyos valores oscilaban entre el -2,1 % y el 2,3 % de diferencia.
Variantes de hemoglobina
- El Afinion 2 no pudo evaluarse para determinar la interferencia de la variante de hemoglobina, ya que en el estudio se utilizaron muestras congeladas que no se pueden analizar en el Afinion 2.
- Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el Afinion 2 ha demostrado previamente no tener interferencias significativas de las variantes de hemoglobina, excepto con altas concentraciones (>10 %) de HbF. El principio del ensayo de Afinion 2 (afinidad de boronato) es insensible a las variantes de hemoglobina.5
Resumen de los criterios clave de rendimiento
En la siguiente tabla se resume el rendimiento de los 19 dispositivos de diagnóstico inmediato en relación con los criterios evaluados en el estudio.
Los criterios de certificación del NGSP requieren que al menos 36 de las 40 muestras se encuentren dentro del ±5 % de los resultados de al menos un método de referencia de laboratorio. Los criterios de la IFCC son >2σ para métodos de rutina y >4σ para su uso en ensayos clínicos, calculados con la fórmula: sigma = (TAE – sesgo)/CV, donde el TAE (error total permitido) se establece en 6,9 % (10 % en unidades del SI), el sesgo se mide con un 6,5 % de HbA1c (48 mmol/mol) según la norma CLSI EP-9-A3, y el CV se mide con un 6,5 % de HbA1c (48 mmol/mol) según la norma CLSI EP-15-A3. La desviación se evaluó en 3 niveles de concentración (5,0 %, 6,5 % y 9,0 % de HbA1c, o 30, 48 y 75 mmol/mol). Los autores del estudio señalaron un sesgo >0,5 % (5 mmol/mol) dentro del IC del 95 %. La precisión se evaluó en 3 niveles de concentración (4,9 %, 6,5 % y 9,0 % de HbA1c, o 30, 48, y 75 mmol/mol); los autores del estudio marcaron un CV >2,0 % (>3,0 %).
Evaluación de la calidad más allá de la certificación
Aunque muchos de los dispositivos de diagnóstico inmediato incluidos en esta evaluación están certificados por el NGSP y la IFCC, la mayoría no mostraron un buen rendimiento, lo que indica que una sola certificación anual puede no ser un indicador suficiente de calidad.
Esta evaluación independiente destaca la variabilidad en el rendimiento entre los dispositivos de diagnóstico inmediato de HbA1c certificados por el NGSP y la IFCC. Aunque la certificación es importante, no garantiza una calidad analítica consistente.
El analizador Afinion 2 destacó como el único dispositivo que cumplía todos los criterios de rendimiento, incluido el estricto umbral de >4σ de la IFCC para uso en ensayos clínicos. Estos hallazgos consolidan la importancia de la validación individual del dispositivo y respaldan el uso de Afinion 2 tanto en entornos clínicos rutinarios como avanzados.
Para explorar el conjunto de datos completo, la metodología y el análisis estadístico detrás de estos hallazgos, le animamos a leer el estudio completo publicado por Lentrs-Westra et al.
Bibliografía
- Lenters-Westra E, Singh P, Vetter B, English E. Challenges in Hb A1c Point-of-Care Testing: Only 5 of 19 Hb A1c Point-of-Care Devices Meet IFCC and NGSP Certification Criteria on Independent Evaluation. Clin Chem. Published online May 26, 2025. doi:10.1093/clinchem/hvaf059
- Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical performance criteria. Clin Chem. 2014;60(8):1062–1072. doi:10.1373/clinchem.2014.224311
- Lenters-Westra E, English E. Evaluation of four HbA1c point-of-care devices using international quality targets: are they fit for the purpose? J Diabetes Sci Technol. 2018;12(4):762–770. doi:10.1177/1932296818785612
- National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). College of American Pathologists (CAP) Survey Data. Available from: https://ngsp.org/CAPdata.asp.
- National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). HbA1c assay interferences. Available from: https://ngsp.org/interf.asp.
- Kushner PR, Fonseca V, Nichols JH, Shubrook JH, Miller E, Wright E, DeFilippi C, Vassalotti JA. Clinical need for point-of-care testing for diabetes in Clinical and Laboratory Improvement Amendments–waived settings. Clin Diabetes. 2024; doi:10.2337/cd24-0071.