• L'analyseur Afinion 2 était le seul dispositif à avoir répondu aux critères IFCC, ce qui a confirmé son adéquation pour les essais cliniques. Dix dispositifs de point de soins ont répondu à la norme minimale de l'IFCC pour une utilisation clinique courante (≥ 2σ), tandis que l'analyseur Afinion 2 était le seul dispositif à avoir répondu aux critères plus stricts de l'IFCC, ce qui a confirmé qu'il était adapté à une utilisation dans le cadre d'essais cliniques (> 4σ).
• Les performances analytiques ont des répercussions importantes sur la prise en charge clinique. Certains dispositifs ont présenté un biais négatif significatif susceptible de conduire à des erreurs de diagnostic ou à des décisions incorrectes sur le plan de la prise en charge.

Résultats détaillés : indicateurs de performance des dispositifs en termes d'analyse de l'HbA1c

Précision

• Les analyseurs Afinion 2, Atellica DCA et On Call MultiPro étaient les trois seuls dispositifs de point de soins, parmi les 19 évalués, à avoir obtenu des CV ≤ 2,0 % calculés en unités NGSP à tous les niveaux de concentration évalués (taux d'HbA1c de 4,9 %, 6,5 % et 9,0 %).
• Seuls les analyseurs Afinion 2 et Atellica DCA ont obtenu des CV ≤ 3 % calculés en unités IFCC/SI aux trois niveaux de concentration évalués
  (30, 48 et 75 mmol/mol).

Exactitude (biais)

• Le biais a été calculé à trois niveaux de concentration : taux d'HbA1c de 5,0 %, 6,5 % et 9,0 % (30, 48 et 75 mmol/mol).
• * L'analyseur Afinion 2 présentait un léger biais par rapport à la moyenne des quatre méthodes de référence, allant de -0,12 à -0,06 % du taux d'HbA1c (-1,3 à -0,7 mmol/mol).

Critères IFCC

• Les critères de certification de l'IFCC exigent que la valeur Sigma calculée soit > 2σ pour les méthodes courantes et > 4σ dans le cadre d'essais cliniques. La valeur Sigma est calculée à l'aide du biais, du CV et d'une erreur totale admissible (ETA) définie à 6,9 % (10 % en unités SI) à l'aide de la formule : Sigma = (ETA – biais)/CV.
• L'analyseur Afinion 2 était le seul dispositif de point de soins à avoir répondu au critère plus strict, à savoir > 4σ. Dix dispositifs ont répondu aux critères relatifs à une utilisation clinique courante (> 2σ).

Critères NGSP

• Les critères de certification du NGSP exigent que 36 résultats sur 40 se situent à ±5 % de ceux d'une méthode de référence de laboratoire.
• Les analyseurs Afinion 2 et Quo-Lab étaient les deux seuls dispositifs de point de soins à avoir répondu aux critères NGSP avec les quatre méthodes de référence de laboratoire lors de la phase 1. Lors de la phase 2, l'analyseur Afinion 2 a répondu aux critères avec toutes les méthodes de référence sauf une (Tosoh G11).
• Seuls cinq (Afinion 2, cobas b 101, Quo-Lab, Atellica DCA, On Call MultiPro) des 19 dispositifs de point de soins ont répondu aux critères NGSP avec au moins une des méthodes de référence de laboratoire.

Échantillons à forte concentration d'HbA1c

• L'étude a analysé des échantillons dont la concentration d'HbA1c variait entre 11,6 % (103 mmol/mol) et 15,7 % (148 mmol/mol). Il s'agit d'une évaluation utile, car les programmes d'évaluation externe de la qualité (EQA), tels que ceux administrés par le College of American Pathologists (CAP), n'évaluent pas systématiquement les échantillons présentant des concentrations élevées d'HbA1c.⁴
• L'analyseur Afinion 2 a démontré de légères différences dans les échantillons présentant des concentrations élevées d'HbA1c par rapport à la méthode de référence de laboratoire (Tosoh G8), avec des différences de -2,1 % à 2,3 %.

Variants de l'hémoglobine

• L'interférence des variants de l'hémoglobine n'a pas pu être évaluée pour l'analyseur Afinion 2. En effet, l'étude utilisait des échantillons congelés qui ne peuvent pas être analysés sur l'analyseur Afinion 2.
• Toutefois, il convient de noter que l'analyseur Afinion 2 ne présentait auparavant aucune interférence significative des variants de l'hémoglobine, sauf avec des concentrations élevées (> 10 %) d'HbF. Le principe de dosage de l'analyseur Afinion 2 (affinité au boronate) est insensible aux variants de l'hémoglobine.⁵
  

Résumé des principaux critères de performance

Le tableau ci-dessous résume les performances des 19 dispositifs de point de soins par rapport aux critères évalués dans l'étude.

Évaluer la qualité au-delà de la certification

Bien que de nombreux dispositifs de point de soins inclus dans cette évaluation soient certifiés NGSP et IFCC, la majorité d'entre eux ont enregistré de mauvaises performances, ce qui signifie qu'une certification annuelle à elle seule n'est probablement pas un indicateur de qualité suffisant.

Cette évaluation indépendante met en évidence la variabilité des performances entre les dispositifs d'analyse de l'HbA1c au point de soins certifiés NGSP et IFCC. Bien que la certification soit importante, elle ne garantit pas une qualité d'analyse constante.

L'analyseur Afinion 2 s'est distingué des autres dispositifs puisqu'il a été le seul dispositif à avoir répondu à tous les critères de performance, y compris au seuil rigoureux de l'IFCC pour les essais cliniques (> 4σ). Ces résultats soulignent l'importance de la validation de chaque dispositif et justifient l'utilisation de l'analyseur Afinion 2 dans les environnements cliniques courants et de pointe.

Pour étudier l'ensemble des données, la méthodologie et l'analyse statistique qui étayent ces résultats, nous vous invitons à lire l'intégralité de l'étude publiée par Lenters-Westra, et al.