Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation du système et sur les étiquetages et/ou dans les notices d’utilisation des réactifs
Mandataire : Emergo – Pays Bas
03/2022
Abbott Point of Care (APOC) est déterminée à laisser une empreinte durable dans la vie des patients à travers le monde en :
Dans le cadre de cet engagement, le programme d’études à l'initiative d'un investigateur (ISS) d’APOC soutient les travaux de recherche spontanés, indépendants, visant à améliorer la compréhension de nos produits et leurs applications potentielles ainsi qu'à explorer les besoins cliniques non satisfaits. Le soutien apporté aux propositions validées peut prendre la forme d’un financement pour des activités liés à l’étude, des produits ou les deux.
Le programme ISS est proposé à l’échelle mondiale à tous les chercheurs universitaires, aux chercheurs-citoyens et aux médecins de ville désireux de mener des travaux de recherche impliquant les produits Abbott Point of Care.
APOC a un intérêt scientifique pour les données qui permettent d'établir en vie réelle :
Impact clinique d’un diagnostic rapide et précis à l’aide des produits APOC dans plusieurs contextes hospitaliers et ambulatoires pour différentes populations de patients.
Impact de la mise en place des produits APOC sur la qualité de la prise en charge, y compris la satisfaction des médecins, des soignants et des patients.
Avantages économiques liés à la mise en œuvre des produits APOC dans différents pays et avec différents modèles de remboursement/paiement.
Améliorations des flux de travail, gains d’efficacité opérationnelle, amélioration des indicateurs qualité des établissements grâce à la mise en place et à la standardisation des produits APOC.
Il incombe à l’investigateur tiers qualifié et à l'établissement dont il dépend et à eux seuls de développer, concevoir et réaliser l’étude dans le respect de l'ensemble des normes éthiques et des exigences réglementaires en vigueur dans le pays. Les résultats de ces études doivent être publiés dans des revues médicales à comité de lecture et présentés lors de congrès afin de partager des connaissances au sein de la communauté médicale.
APOC décline toute responsabilité quant à la méthodologie de l’étude, au développement du protocole, à l'instauration ou à la réalisation de l’étude, à l’analyse des données ou à la communication des résultats.
Les autres responsabilités de l’investigateur, telles que les mises à jour périodiques auprès des affaires cliniques d’APOC et les livrables sous forme de rapports d’étude et de projets de manuscrit à la fin de l’étude, etc. seront consignées dans la convention d’essai clinique.
Nous ne pouvons pas accepter les demandes transmises par e-mail ou par d’autres moyens de communication. Les candidatures à l’ISS sont à l'heure actuelle acceptées au fur et à mesure de leur dépôt.
Une fois prêt à transmettre votre candidature, rendez-vous sur le portail ISS et créez un profil pour lancer le processus et accéder au formulaire de concept ou de proposition (cf. Conditions pour le dépôt d'un dossier ci-après).
En tant qu’investigateur, vous avez la possibilité de candidater en transmettant un bref concept d’étude ou une proposition complète. Si vous déposez un concept et qu’il est approuvé, il vous sera demandé de transmettre une proposition complète, y compris le protocole de l’étude, le calendrier et le plan de publication.
Toutes les candidatures sont évaluées par notre comité d’examen scientifique (CES) interdisciplinaire, composé de membres des affaires cliniques, médicales et réglementaires, de la recherche et du développement et d’autres services, le cas échéant. L’évaluation des candidatures reposera sur des critères prédéfinis, tels que l’intérêt scientifique de la recherche, l’adéquation avec nos domaines d’intérêt stratégique, l’expérience des investigateurs en matière de recherche, les financements disponibles, etc. En tant que telle, la transmission d’une proposition n'est pas synonyme d’approbation.
Vous pouvez consulter le statut de votre candidature à tout moment sur le portail ISS. Si votre proposition est approuvée, APOC vous en informera par e-mail et vous demandera de transmettre des documents supplémentaires relatifs à l’étude en vue de l'examen final et/ou pour élaborer une convention d'essai clinique. Les fonds et/ou les supports produits ne pourront être mis à disposition qu’après l'exécution complète de la convention d'essai clinique, conformément aux conditions et échéances énoncées.
Un investigateur-promoteur est une personne ou un établissement qui doit s'acquitter des obligations d’un promoteur et d’un investigateur. En tant que promoteur, l’investigateur endosse toutes les responsabilités liées aux exigences réglementaires et aux normes éthiques en vigueur et garantit les bonnes pratiques cliniques lors de la réalisation de l’étude. En sa qualité d’investigateur, il est en charge de la conception, du développement et de la réalisation de l’étude, du lancement à la clôture. Abbott Point of Care n’est pas le promoteur de ce type d’étude et n'endosse aucune responsabilité quant à la conception, au développement et à la réalisation de l’étude, l’analyse des données ou la communication des résultats.
Pour transmettre une proposition, rendez-vous sur le portail ISS et créez un profil pour lancer le processus.
Une aide peut être demandée sous forme de produits (analyseur i-STAT en prêt pour la durée de l’étude, cassettes test à usage unique et autres fournitures) et/ou de financement d’activités en lien avec l’étude. Lors d'une demande de financement, le budget doit être clairement défini dans la demande et refléter la « juste valeur marchande » pour l'ensemble des coûts. APOC ne peut pas verser d’honoraires à l’investigateur ou à l’établissement en tant qu’auteur.
Le CES s’efforce de fournir des réponses rapides à toutes les candidatures. Le statut de chaque candidature peut être consulté à tout moment sur le portail ISS Onglet Mes dépôts de dossier. Dans la mesure où les candidatures sont examinées au fur et à mesure, les délais spécifiques varient en fonction de nombreux facteurs, notamment le nombre de demandes reçues, la nature de la proposition, etc.
Rendez-vous sur le portail ISS, connectez-vous à votre profil et consultez le statut de votre candidature sous l’onglet Dépôt de dossier.
Comme indiqué dans la convention d'essai clinique signée, APOC s'attend à recevoir, via le portail ISS, des rapports d’avancement périodiques tout au long de l’étude. Les rapports serviront à documenter le respect des échéances de l’étude et/ou à déterminer si les demandes d’expédition de produits peuvent être satisfaites. Les fonds alloués à l’étude ne seront débloqués qu’après documentation du respect des échéances.
Veuillez envoyer votre question par e-mail ; un membre de l’équipe des affaires cliniques d’Abbott Point of Care vous contactera sous un à deux jours ouvrables.
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Mandataire : Emergo – Pays Bas
03/2022
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