• Afinion 2 var den eneste enheten som oppnådde IFCC-kriterier som indikerer egnethet for kliniske utprøvinger. Ti pasientnære instrument oppfylte IFCC-minimumsstandarden for rutinemessig klinisk bruk (> 2 σ), mens Afinion 2 var det eneste instrumentet som oppnådde de strengere IFCC-kriteriene som indikerer egnethet for bruk i kliniske utprøvinger (> 4 σ).
• Analytisk ytelse har viktige konsekvenser for klinisk behandling. Noen av instrumentene viste betydelig negativ bias som kan føre til feildiagnostisering eller feil behandlingsavgjørelser.

Detaljerte resultater: Måling av HbA1c-enhetsytelse

Presisjon

• Afinion 2, Atellica DCA og On Call MultiPro var de eneste tre av de 19 pasientnære enhetene som ble evaluert, som oppnådde CV-er ≤ 2,0 % beregnet i NGSP-enheter ved alle testede konsentrasjonsnivåer (4,9 %, 6,5 % og 9,0 % HbA1c).
• Bare Afinion 2 og Atellica DCA oppnådde CV-er ≤ 3 % beregnet i IFCC-/SI-enheter ved alle tre testede konsentrasjonsnivåer (30, 48 og 75 mmol/mol).

Pålitelighet (bias)

• Bias ble beregnet ved tre konsentrasjonsnivåer: 5,0 %, 6,5 % og 9,0 % HbA1c
  (30, 48 og 75 mmol/mol).
• Afinion 2 viste lite bias mot gjennomsnittet av de fire referansemetodene,
  fra –0,12 til –0,06 % HbA1c (–1,3 til –0,7 mmol/mol).

IFCC-kriterier

• IFCC-sertifiseringskriteriene krever at den beregnede sigmaverdien er > 2 σ for rutinemetoder og > 4 σ for bruk i kliniske utprøvinger. Sigma beregnes ved å bruke bias, CV og en TAE (totalt tillatte feil) satt til 6,9 % (10 % i SI-enheter), ved hjelp av formelen: Sigma = (TAE – bias) / CV.
• Afinion 2 var den eneste pasientnære enheten som oppnådde det strengere > 4 σ-kriteriet. Det var 10 enheter som oppfylte kriteriene for rutinemessig klinisk bruk (> 2 σ).

NGSP-kriterier

• NGSP-sertifiseringskriteriene krever at 36 av 40 resultater er innenfor ± 5 % av en laboratoriereferansemetode.
• Afinion 2 og Quo-Lab var de eneste to pasientnære instrumentene som besto NGSP-kriteriene med alle de fire laboratoriereferansemetodene i fase 1. I fase 2 besto Afinion 2 kriteriene med alle referansemetodene, bortsett fra én (Tosoh G11).
• Bare fem (Afinion 2, cobas b 101, Quo-Lab, Atellica DCA, On Call MultiPro) av de 19 pasientnære instrumentene besto NGSP-kriteriene med minst én av laboratoriereferansemetodene.

HbA1c-prøver med høy konsentrasjon

• Studien testet prøver fra 11,6 % (103 mmol/mol) til 15,7 % HbA1c (148 mmol/mol). Dette er en nyttig evaluering, fordi programmer for ekstern kvalitetsvurdering (EQA), for eksempel programmer som administreres av College of American Pathologists (CAP), ikke evaluerer prøver med høye HbA1c-konsentrasjoner rutinemessig.⁴
• Afinion 2 viste små forskjeller i prøver med høye HbA1c-konsentrasjoner når sammenlignet med laboratoriereferansemetoden (Tosoh G8), fra –2,1 % til
  2,3 % forskjell.

Hemoglobinvarianter

• Afinion 2 kunne ikke evalueres for interferens fra hemoglobinvarianter fordi studien brukte frosne prøver som ikke kan kjøres på Afinion 2.
• Vær imidlertid oppmerksom på at Afinion 2 tidligere ikke har vist seg å ha noe betydelig interferens fra hemoglobinvarianter, unntatt ved høye konsentrasjoner (> 10 %) av HbF. Analyseprinsippet til Afinion 2 (boronat-affinitet) lar seg ikke påvirke av hemoglobinvarianter.⁵
  

Sammendrag av viktige ytelseskriterier

Tabellen nedenfor oppsummerer ytelsen til alle 19 pasientnære enheter mot kriteriene som er vurdert i studien.

Evaluering av kvalitet utover sertifisering

Selv om mange pasientnære instrumenter som er med i denne evalueringen er NGSP- og IFCC-sertifiserte, hadde de fleste dårlig ytelse, noe som indikerer at én årlig sertifisering kanskje ikke er en tilstrekkelig kvalitetsindikator.

Denne uavhengige evalueringen fremhever variasjonen i ytelse blant NGSP- og IFCC-sertifiserte pasientnære HbA1c-instrumenter. Sertifiseringen er viktig, men den garanterer ikke konsekvent analytisk kvalitet.

Afinion 2-analysatoren skilte seg ut som den eneste enheten som oppfyller alle ytelseskriterier, inkludert den strenge > 4 σ IFCC-grensen for kliniske utprøvinger. Disse funnene understreker viktigheten av individuell instrumentvalidering og støtter bruken av Afinion 2 i både rutinemessige og avanserte kliniske miljøer.

For å utforske hele datasettet, metodologien og statistikkanalysen bak disse funnene oppfordrer vi deg til å lese den fullstendige publiserte studien av Lenters-Westra et al.