Global Point Of Care
Společnost Abbott Point of Care (APOC) se zavázala, že výrazně změní životy lidí na celém světě tím, že:
V rámci tohoto závazku podporuje program ISS (Investigator-Sponsored Studies) společnosti APOC, nevyžádaný nezávislý výzkum s cílem zlepšit porozumění našim výrobkům, jejich potenciálnímu využití a prozkoumat nepokryté klinické potřeby. Schválené návrhy mohou být podporovány formou financování studijních činností, produktů nebo obojího.
Za vypracování, návrh a provedení studie v souladu se všemi etickými normami a regulačními požadavky specifickými pro danou zemi odpovídá výhradně kvalifikovaný zkoušející třetí strany a instituce zkoušejícího. Očekává se, že výsledky těchto studií budou zveřejněny v recenzovaných lékařských časopisech a kongresech pro sdílení znalostí v rámci lékařské komunity.
APOC nepřebírá žádnou odpovědnost za návrh studie, vývoj protokolu, zahájení, provádění, analýzu dat nebo vykazování výsledků.
Další povinnosti zkoušejícího, jako jsou pravidelné aktualizace pro APOC Clinical Affairs a výstupy v podobě zpráv o studii a návrhu rukopisu po dokončení studie atd., budou uvedeny ve smlouvě o výzkumné studii.
Žádosti nemůžeme přijímat e-mailem ani jinými komunikačními prostředky.Žádosti o ISS se v současné době přijímají průběžně.
Až budete připraveni odeslat svou žádost, navštivte New Windowportál ISS a vytvořte profil pro zahájení procesu a získání přístupu ke konceptu nebo návrhu formuláře (viz. Požadavky na předložení níže).
Jako zkoušející máte možnost iniciovat žádost buď předložením stručné koncepce studie, nebo úplným návrhem. Pokud předložíte koncept a ten bude schválen, budete požádáni o předložení úplného návrhu, včetně protokolu studie, harmonogramu a plánu publikování.
Všechny žádosti posuzuje naše multifunkční vědecká hodnotící komise (Scientific Review Committee, SRC) složená ze zástupců z oddělení klinických, lékařských a regulačních záležitostí, výzkumu a vývoje a případně dalších oddělení. Žádosti jsou hodnoceny na základě předem stanovených kritérií, jako je vědecká hodnota výzkumu, soulad s našimi oblastmi strategického zájmu, zkušenosti řešitele s výzkumem, dostupné finanční prostředky atd. Předložení návrhu jako takové nezaručuje schválení.
Stav své žádosti můžete kdykoli zkontrolovat na portálu ISS. Pokud bude váš návrh schválen, společnost APOC vás na to upozorní e-mailem a požádá vás o předložení dalších studijních dokumentů ke konečnému přezkoumání nebo k zahájení vytvoření smlouvy o výzkumné studii. Financování nebo podpora produktu mohou být uvolněny pouze po úplném uzavření smlouvy o výzkumné studii v souladu s podmínkami a mezníky stanovenými výše.
Až budete připraveni odeslat svou žádost, navštivte New Windowportál ISS a vytvořte profil pro zahájení procesu a získání přístupu ke konceptu nebo návrhu formuláře (viz. Požadavky na předložení níže).
Jako zkoušející máte možnost iniciovat žádost buď předložením stručné koncepce studie, nebo úplným návrhem. Pokud předložíte koncept a ten bude schválen, budete požádáni o předložení úplného návrhu, včetně protokolu studie, harmonogramu a plánu publikování.
Všechny žádosti posuzuje naše multifunkční vědecká hodnotící komise (Scientific Review Committee, SRC) složená ze zástupců z oddělení klinických, lékařských a regulačních záležitostí, výzkumu a vývoje a případně dalších oddělení. Žádosti jsou hodnoceny na základě předem stanovených kritérií, jako je vědecká hodnota výzkumu, soulad s našimi oblastmi strategického zájmu, zkušenosti řešitele s výzkumem, dostupné finanční prostředky atd. Předložení návrhu jako takové nezaručuje schválení.
Stav své žádosti můžete kdykoli zkontrolovat na portálu ISS. Pokud bude váš návrh schválen, společnost APOC vás na to upozorní e-mailem a požádá vás o předložení dalších studijních dokumentů ke konečnému přezkoumání nebo k zahájení vytvoření smlouvy o výzkumné studii. Financování nebo podpora produktu mohou být uvolněny pouze po úplném uzavření smlouvy o výzkumné studii v souladu s podmínkami a mezníky stanovenými výše.
Zadavatel-zkoušející je osoba nebo instituce odpovědná za plnění povinností zadavatele i zkoušejícího. Jako zadavatel přebírá všechny povinnosti související s příslušnými regulačními požadavky a etickými normami a zajišťuje správnou klinickou praxi při provádění studie. Jako zkoušející je odpovědný za návrh, vývoj a provádění studie od zahájení až do ukončení. Společnost Abbott Point of Care není zadavatelem tohoto typu studie a nenese žádnou odpovědnost za návrh, vývoj, provádění, analýzu údajů nebo vykazování výsledků studie.
Chcete-li předložit návrh, navštivte portál ISS a vytvořte profil pro zahájení procesu.
O podporu lze požádat ve formě produktů (analyzátori-STAT jako zápůjčka na dobu trvání studie, jednorázové testovací kazety a další spotřební materiál) nebo financování činností souvisejících se studií. Při žádosti o financování musí být rozpočet v žádosti jasně definován a musí odrážet „reálnou tržní hodnotu“ všech nákladů. Společnost APOC nemůže provádět platby zkoušejícímu nebo instituci jako autorské honoráře.
Proces přezkumu SRC se snaží poskytovat včasné odpovědi na všechny žádosti. Stav každé aplikace si můžete kdykoliv prohlédnout na portálu ISS, karta Moje podání. Vzhledem k tomu, že žádosti jsou posuzovány průběžně, konkrétní lhůty se liší v závislosti na mnoha faktorech, včetně objemu přijatých žádostí, povahy návrhu atd.
Navštivte portál ISS, přihlaste se do svého profilu a podívejte se na stav své žádosti na kartě Moje podání.
Jak je uvedeno v uzavřené dohodě o výzkumné studii, společnost APOC bude očekávat pravidelné zprávy o pokroku v průběhu trvání studie, které budou předkládány prostřednictvím portálu ISS. Zprávy budou použity jako dokumentace ke zjištění, zda byly splněny cíle studie nebo zda lze splnit požadavky na odeslání produktu. Platby za studii budou prováděny pouze po doloženém dosažení cílů.
Zašlete e-mailový dotaz a někdo z týmu Abbott Point of Care Clinical Affairs vás bude kontaktovat během 1–2 pracovních dnů.
A Leader In Rapid Point-of-care Diagnostics.
©2024 Abbott. All rights reserved. Unless otherwise specified, all product and service names appearing in this Internet site are trademarks owned by or licensed to Abbott, its subsidiaries or affiliates. No use of any Abbott trademark, trade name, or trade dress in this site may be made without the prior written authorization of Abbott, except to identify the product or services of the company.
This website is governed by applicable U.S. laws and governmental regulations. The products and information contained herewith may not be accessible in all countries, and Abbott takes no responsibility for such information which may not comply with local country legal process, regulation, registration and usage.
Your use of this website and the information contained herein is subject to our Website Terms and Conditions and Privacy Policy. Photos displayed are for illustrative purposes only. Any person depicted in such photographs is a model. GDPR Statement | Declaration for California Compliance Law.
Not all products are available in all regions. Check with your local representative for availability in specific markets. For in vitro diagnostic use only. For i-STAT test cartridge information and intended use, refer to individual product pages or the cartridge information (CTI/IFU) in the i-STAT Support area.
