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ÜBERWINDUNG VON HERAUSFORDERUNGEN BEI DER BEWERTUNG VON MUTMASSLICHEM LEICHTEM-SCHÄDEL-HIRN-TRAUMA (mTBI)

MIT DEM i-STAT TBI PLASMA TEST ZUR VERWENDUNG DES i-STAT ALINITY SYSTEMS

Der i-STAT TBI Plasma test ist nicht für die Verwendung als Point-of-Care-Gerät vorgesehen.

DIE DERZEITIGEN METHODEN ZUR BEWERTUNG EINES LEICHTEN SHT-VERDACHTS KÖNNEN SUBJEKTIV SEIN

Jedes Jahr werden Millionen von Patienten in der Notaufnahme auf leichte SHT untersucht. Die Glasgow Coma Scale (GCS) und die klinische Bewertung liefern jedoch nur subjektive Informationen, weshalb viele auf CT zurückgreifen.

Der i-STAT TBI Plasma test könnte die Lösung für zeitaufwändige und oft unnötige Schädel-CTs bei leichten SHT sein.11

DIE NACHTEILE VON CT

CT FÜR TBI WEIST EINE GERINGE DIAGNOSTISCHE AUSBEUTE AUF - UND HAT ERHEBLICHE NACHTEILE

CT-TBI

Klinische Entscheidungsregeln (CDRs), wie die kanadische CT/Kopfregel, haben nur begrenzte Auswirkungen auf die Anzahl oder die diagnostische Ausbeute der CT bei der Beurteilung von leichten SHT3-5

Bei schätzungsweise 82 % der Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma wird ein CT durchgeführt. Allerdings zeigen mehr als 90 % keine Anzeichen einer traumatischen Abnormalität1

Eine systematische Überprüfung von 14 Studien ergab, dass bei Patienten mit leichtem Kopftrauma nur 7 % schwere intrakranielle Verletzungen hatten, die auf einem CT festgestellt wurden, während <1 % Verletzungen hatten, die einen neurochirurgischen Eingriff erforderten.2

ALS WERKZEUG ZUR BEURTEILUNG VON VERMUTETEN mTBI HAT DIE CT ERHEBLICHE SCHWÄCHEN
  • Die Zeit von der Bestellung bis zur Auswertung des CTs kann bis zu 3 Stunden betragen — etwa die Hälfte der Gesamtzeit für die Untersuchung eines leichten SHT6
  • Die Strahlendosis für die Organe beim CT-Scannen ist wesentlich höher als bei der konventionellen Radiographie7
    • Die Strahlendosis einer CT-Untersuchung des Schädels entspricht der 100-fachen Strahlendosis einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Schwer zu beurteilende Patienten, z. B. solche, die alkoholisiert sind, stellen eine Herausforderung dar
BIOMARKER FÜR leichte SHT

BIOMARKER FÜR GEHIRNSCHÄDEN HABEN DAS POTENTIAL, DIE ANZAHL UNNÖTIGER CT-DURCHFÜHRUNGEN BEI VERDACHT AUF LEICHTE SHT ZU REDUZIEREN

mTBI biomarkers
NACH DER TBI KOMMT ES ZU EINER ERHÖHTEN PERMEABILITÄT UND ZUM AUSTRITT VON MOLEKÜLEN ÜBER DIE BLUT-HIRN-SCHRANKE8,9

Hirnproteine, die die Blut-Hirn-Schranke passieren, wenn diese gestört ist, können als Biomarker für leichte SHT dienen.8

ES WURDEN ZWAR MEHRERE BIOMARKER FÜR SHT UNTERSUCHT, ABER UM IN DER NOTAUFNAHME EINEN DIAGNOSTISCHEN WERT ZU HABEN, WERDEN BESTIMMTE MERKMALE ALS WESENTLICH ANGESEHEN10:
  • Leicht messbar in einer zugänglichen Bioflüssigkeit, wie peripherem Blut, kurz nach der Verletzung
  • Erhöhte periphere Blutspiegel, die spezifisch für Hirnverletzungen sind
  • Hohe Sensitivität zur Beurteilung leichter Verletzungen
DER i-STAT TBI PLASMA TEST

EINFÜHRUNG DES i-STAT TBI PLASMA-Tests, EIN BIOMARKER-BASIERTER TEST ZUR OBJEKTIVEN BEWERTUNG DER NOTWENDIGKEIT EINES CT

i-STAT TBI Plasma Test

Der i-STAT TBI Plasma test kombiniert 2 Tests für hirnspezifische Biomarker, gliales fibrilläres saures Protein (GFAP) und Ubiquitincarboxyl-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1), in einem einzigen Multiplex-Test, der helfen soll, die Notwendigkeit einer Kopf-CT zu bestimmen.11

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VERWENDUNGSZWECK11

Die Interpretation der Testergebnisse wird in Verbindung mit anderen klinischen Informationen zur Beurteilung von Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf leichtem SHT (GCS-Score 13-15) innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung herangezogen, um den Bedarf für eine Kopf-CT zu ermitteln.

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Informationen über das neue i-STAT Alinity System

*Der Der i-STAT TBI Plasma test ist ein Test zur Verwendung mit Plasma, das aus mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) antikoagulierten Proben in klinischen Labors von medizinischem Fachpersonal hergestellt wird. Er ist nicht für den Point-of-Care-Gebrauch bestimmt.

DER i-STAT TBI PLASMA TEST REDUZIERT DIE UNSICHERHEIT DURCH EINE QUANTIFIZIERBARE, OBJEKTIVE BEWERTUNG ZUR BEURTEILUNG VON VERMUTETEN LEICHTEN SHT

  • Mit einem negativen Vorhersagewert (NPV) von 99,3 % in der zulassungsrelevanten Studie kann der i-STAT TBI Plasma test die Abhängigkeit von der CT-Bildgebung verringern und damit potenziell unnötige Strahlenbelastung, Aufenthaltsdauer und Ressourcennutzung bei Patienten minimieren, bei denen kein Risiko für Anomalien im CT besteht 11
  • Die hohe klinische Sensitivität und der Kapitalwert des i-STAT TBI Plasma tests geben Sicherheit bei der Entscheidungsfindung für die sichere Entlassung von Patienten ohne CT
Clinical Performance Perameters

*Der i-STAT TBI Plasma test ist ein Test zur Verwendung mit Plasma, das aus mit EDTA antikoagulierten Proben in klinischen Labors von medizinischem Fachpersonal hergestellt wird. Er ist nicht für den Point-of-Care-Gebrauch bestimmt.

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DER i-STAT TBI-PLASMA TEST HAT DAS POTENZIAL, DIE ZAHL DER UNNÖTIGEN CTS BEI VERDACHT AUF LEICHTE SHT UM BIS ZU 40 % ZU REDUZIEREN

40,4 % der negativen Ergebnisse in der zulassungsrelevanten Studie hatten ein echtes negatives Ergebnis im i-STAT TBI Plasma test. Dies deutet somit auf eine potenzielle Reduzierung unnötiger CT um bis zu 40 % hin11,12

Table

DIE VERRINGERUNG DER ANZAHL DER CTs KANN SICH POSITIV AUF DIE ARBEITSABLÄUFE, DIE RESSOURCENNUTZUNG UND DIE PATIENTENZUFRIEDENHEIT AUSWIRKEN.

Für jeden vermiedenen Scan können auch die damit verbundenen Wartezeiten, Ressourcenauslastung und Kosten eliminiert werden.

DIE 15-MINUTEN-INSTRUMENTENZEIT* DES i-STAT TBI PLASMA TEST KANN WICHTIGE VORTEILE BIETEN:
LP Icon traunmatic brain injury
Kürzere Wartezeiten
LP Icon traunmatic brain injury-2
Schnelle Beruhigung
LP Icon traunmatic brain injury-3
Rechtzeitige Entlassung

Welche Auswirkungen könnte ein Biomarker-Assay, der objektiv und genau dabei helfen kann, die Notwendigkeit einer CT bei der Bewertung von leichten SHT auszuschließen, auf Ihre Notaufnahme haben?

DER BIOMARKER HINTER DEM TEST

GFAP UND UCH-L1 SIND GUT VALIDIERTE, KOMPLEMENTÄRE, HIRNSPEZIFISCHE BIOMARKER, DIE NACH TRAUMATISCHEN HIRNVERLETZUNGEN VON 2 VERSCHIEDENEN ZELLTYPEN IN DEN BLUTKREISLAUF ABGEGEBEN WERDEN

GFAP IST EIN STRUKTURPROTEIN, DAS FAST AUSSCHLIESSLICH IN ASTROZYTEN VORKOMMT13

  • GFAP ist ein spezifischer Marker für Astrozytenschäden in der weißen oder grauen Substanz, der bei Patienten mit traumatischen intrakraniellen Anomalien im CT erhöht ist11,14
  • GFAP unterscheidet zuverlässig zwischen Traumapatienten mit mTBI und solchen ohne Kopfverletzung15
  • Im Gegensatz zu einigen zuvor untersuchten Biomarkern werden die GFAP-Spiegel nicht durch extrakranielle Traumata oder körperliche Anstrengung beeinflusst16-19

UCH-L1 IST EIN ABBAUENZYM, DAS AUSSCHLIESSLICH IN NEURONEN STARK AUSGEPRÄGT IST13

  • Es wurde nachgewiesen, dass die Blutspiegel mTBI-Patienten von solchen ohne Verletzungen unterscheiden20
Complementary kinetics of 2 biomarkers provide a reliable, 12-hour testing window

Nach Papa et al. JAMA Neurol. 2016.

Die UCH-L1-Konzentrationen im Serum erreichen 0 bis 8 Stunden nach der Verletzung ihren Höhepunkt und nehmen innerhalb von 48 Stunden stetig ab, während die GFAP-Konzentrationen 20 Stunden nach der Verletzung ihren Höhepunkt erreichen und 72 Stunden nach der Verletzung langsam abnehmen.21 Der i-STAT TBI Plasma test misst die Konzentrationen beider Biomarker während des optimalen Zeitraums von 12 Stunden nach der Verletzung.11

*Der i-STAT TBI Plasma test ist ein Test zur Verwendung mit Plasma, das aus mit EDTA antikoagulierten Proben in klinischen Labors von medizinischem Fachpersonal hergestellt wird. Er ist nicht für den Point-of-Care-Gebrauch bestimmt.

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  2. Easter JS, Haukoos JS, Meehan WP, Novack V, Edlow JA. Will neuroimaging reveal a severe intracranial injury in this adult with minor head trauma? The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2015;314(24):2672-2681. 
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