• Afinion 2 var det enda instrument som uppfyllde alla IFCC-kriterier, vilket indikerar att den även är lämplig för kliniska studier. Tio PNA instrument uppfyllde minimum IFCC-standarden för rutinmässig klinisk användning (>2σ), medan Afinion 2 var det enda instrument som uppfyllde även de strängare IFCC-kriterierna, vilket visar att det är lämpligt för användning även för kliniska studier (>4σ).
• Analytical performance has important implications for clinical care. Some of the devices showed significant negative bias that could lead to misdiagnosis or incorrect management decisions

Detaljerade resultat: Analytiska prestandamått för HbA1c-instrument

Precision

• Afinion 2, Atellica DCA och On Call MultiPro var de enda tre av de
  19 PNA-instrumenten som utvärderades som uppfyllde CVs ≤2,0 % beräknade i NGSP-enheten vid samtliga testade HbA1c-koncentrationsnivåerna (30, 48 och 75 mmol/mol).
• Endast Afinion 2 och Atellica DCA uppfyllde CVs ≤3 % beräknade i IFCC/
  SI-enheten vid alla tre testade koncentrationsnivåer (30, 48 och 75 mmol/mol).

Riktighet (bias)

• Bias beräknades vid tre koncentrationsnivåer:  30, 48 och 75 mmol/mol HbA1c (5,0 %, 6,5 % och 9,0 %).
• Afinion 2 visade en liten avvikelse gentemot medelvärdet hos de fyra referens metoderna från -1,3 till -0,7 mmol/mol (-0,12 till -0,06 % HbA1c).

IFCC-kriterier

• IFCC-certifieringskriterier kräver att det beräknade sigma-värdet blir >2σ för rutinmetoder och >4σ för användning vid kliniska studier. Sigma beräknas med hjälp av bias, CV och ett totalt tillåtet fel (TAE) inställt på 6,9 % (10 % i SI-enheter) med formeln: Sigma = (TAE - bias)/CV.
• Afinion 2 var det enda PNA-instrumentet som uppfyllde det strängare
  >4σ-kriteriet. Det fanns 10 instrument som uppfyllde kriterierna för rutinmässig klinisk användning (>2σ).

NGSP-kriterier

• NGSP-certifieringskriterier kräver att 36 av 40 resultat ligger inom ±5 % jämfört med de laboratoriebaserade referensmetoderna.
• Afinion 2 och QuoLab var de enda två PNA-instrument som uppfyllde
  NGSP-kriterierna med de fyra laboratoriebaserade referensmetoderna i fas 1. I fas 2 uppfyllde Afinion 2 kriterierna med alla utom en referensmetod (Tosoh G11).
• Endast fem (Afinion 2, cobas b 101, QuoLab, Atellica DCA, On Call MultiPro) av de 19 PNA-instrumenten uppfyllde NGSP-kriterierna med minst en av de laboratoriebaserade referensmetoderna.

HbA1c-prover med hög koncentration

• Studien testade HbA1c-prover från 103 mmol/mol (11,6 %) till 148 mmol/mol (15,7 %). Detta är en användbar utvärdering eftersom externa program för kvalitetsbedömning (EQA) som till exempel sådana som administreras av College of American Pathologists (CAP) inte regelbundet utvärderar prover med höga HbA1c-koncentrationer.⁴
• Afinion 2 uppvisade små skillnader i prover med höga HbA1c-koncentrationer jämfört med den laboratoriebaserade referensmetoden, Tosoh G8, i intervallet -2,1 % till 2,3 % skillnad.

Hemoglobinvarianter

• Eftersom studien använde frysta prover, som inte kan analyseras med Afinion 2, kunde instrumentet inte utvärderas för interferens på hemoglobinvarianter.
• Det bör dock noteras att Afinion 2 tidigare inte har uppvisat någon signifikant interferens från hemoglobinvarianter, med undantag för höga koncentrationer (>10 %) av HbF. Analysprincipen för Afinion 2 (boronataffinitet) är okänslig för hemoglobinvarianter.⁵
  

Sammanfattning av viktiga prestandakriterier

I tabellen nedan sammanfattas prestandan för alla 19 PNA-instrument gentemot de kriterier som fastställts i studien.

Utvärdering av kvalitet bortom certifiering

Även om många av de PNA-instrument som ingår i denna utvärdering är NGSP- och IFCC-certifierade, presterade majoriteten dåligt. Vilket indikerar att en enda årlig certifiering kanske inte är en tillräcklig indikator på kvaliteten.

Denna oberoende utvärdering belyser prestandavariabiliteten i NGSP- och
IFCC-certifierade PNA HbA1c-instrument. Även om certifiering är viktig är det
inte en garanti för en konsekvent analytisk kvalitet.

Analysinstrumentet Afinion 2 utmärkte sig som det enda instrument som uppfyllde alla prestandakriterier inklusive den strängare >4σ, tröskevärde enligt IFCC’s riktlinjer för kliniska studier. Dessa resultat understryker vikten av individuell validering av analysinstrument och stöder användningen av Afinion 2 både i rutinmässiga och i mer avancerade kliniska miljöer.

För att ta del av hela studien, metodiken och den statistiska analysen bakom dessa resultat rekommenderar vi att du läser den fullständiga publicerade utvärderingen av Lenters-Westra et al.